Kollegan Marie-Louise Ekholm intervjuades i Smålands-Tidningen 2004-1115 angående de nya etikreglerna mellan läkare och läkemedelsindustrin. Ekholm var inte odelat positiv till de nya reglerna. Hon tror att de nya reglerna leder till mindre kunniga läkare. Hon lyfter fram sociala aspekter och nätverksbyggande på frågor om att läkare måste bjudas på saker för att delta i läkemedelsträffarna. Hon tror sig också ha medhåll från stora delar av läkarkåren som dock tiger. Ack ja. För att hjälpa Marie-Louise med verklighetsförankringen skrev jag följande til Smålands-Tidningen 25/11.
De nya etikreglerna för läkareskontakter med läkemedelsindustrin har tyvärr inte tillkommit utan orsak. Jag delar definitivt inte uppfattaningen att den information läkemedelsbolagens representanter förmedlar vid lunchträffar, middagar och liknande möten skulle ha något högre utbildningsvärde, tvärtom ser jag dessa "informationskontakter" mellan industrin och läkarkåren som mycket problematiska.
Varför då kan någon undra. Oftast tas initiativet til dessa möten av industrin och mest intensivt blir det när ett nytt läkemedel ska introduceras på den svenska marknaden. De vetenskapliga studier eller kliniska prövningar som då presenteras , har bekostats av "säljaren" och omfattar sällan någon längre tids uppföljning (år) jämförande fördelar och risker med medlet i fråga.
Någon fördjupad problematiserad vetenskaplig diskussion kan ej föras, dels då läkemedelsrepresentanten aldrig har läkarutbildning eller vetenskapsteoretisk dito och majoriteten av deltagande kolleger saknar tillräckliga kunskaper i tillämpad medicinsk statistik och egen forskningserfarenhet.
Att kalla dessa möten för värdefull utbildning är i mina ögon rent hyckleri. Läkemedelsinformation eller läkemedelsreklam känns som en mer adekvat term i sammanhanget.
En viktig orsak till dessa tingens förhållande är att ingen tagit ett övergripande ansvar för finansiering och pedagogisk organisering av läkares fortbildning. Detta tomrum har utnyttjats av läkemedelsindustrin och har dessutom lett till fall av mutbrott och bestickning. Samtidigt måste det sägas att nuvarande system där apoteken ska byta förskriven medicin mot billigaste kopia, på sikt kan bli ett allvarligt hot mot läkemedelsindustrin som trots allt är de som förser oss med nya och gamla läkemedel. Förlängda patenttider på farmaka kan vara en idé för att minska risken för framtida brist på nya läkemedel.
Störst kostnadseffektivitet för landstingen blir det med kunniga läkare som skriver ut rätt medicin på rätt indikation och i rätta doser. Medicinen för detta stavas: kunskap genom utbildning och erfarenhet.
Vi läkare har flertusenåriga etiska principer att följa i vår dagliga gärning, så vikten av etiken och det rena samvetet kan knappast vara en nyhet för oss. Även den av oss med högsta moral och etiska medvetenhet blir självklart påverkad i subjektiv riktning av det vi möter i vardagen som på jobbet.
Den som påstår annat är antingen offer för självbedrägeri , naivt okunnig eller en medveten lögnare. Vi bör alla , inte bara läkare , värna om vår integritet och våra etiska principer så att vi kan bevara den trovärdighet som är grundläggande för fungerande och sunda mänskliga relationer.
Särskilt viktigt för oss läkare äär att patienter kan lita på vår integritet, känna förtroende för vår professionella kompetens och en ömsesidig respekt när vi möts. Alla aktiviteter som utsätter vår trovärdighet för allvarliga risker , bör därför i regel undvikas.
Ulf Brettstam
Etiskt ombud, psykaitriska kliniken Eksjö
In på banan kommer Jan Ström 3/12 -04, Informationschef ,
läkemedelsindustriföreningen,LIF.
Ulf Brettstam skrev i tidningen den 25 november att han anser att läkemedelsbolagens information till vården inte kan kallas för "värdefull utbildning". Han har därmed en annan uppfattning än Landstingsförbundet som i somras slöt avtal med Läkemedelsindustriföreningen.LIF om samverkansformer mellan läkemedelsföretag och sjukvårdens personal. I det avtalet är båda parter överens om följande:
"Enligt författningar och god affärssed är industrin skyldig att infformera om sina produkter, deras egenskaper, verkningar och lämpliga användning samt möjliga biverkningar. För att använda läkemedel på rätt sätt har hälso- och sjukvården ett motsvarande behov av sådan information. Samarbetet utgör en viktig del i medarbetarnas fortbildning och ger ökade möjligheter till medverkan i forskning och utveckling på läkemedelsområdet"
Ett av de skäl som Ulf Brettstam anför för sin kritik av informationsmöten är att initiativet oftast kommer från läkemedelsföretagen och att det oftast sker när en produkt är nyintroducerad. Jag håller med om den beskrivningen men jag kan inte se att det är problemet i sammanhanget. Behovet av information om läkemedel är naturligt störst när det gäller just nya mediciner - gamla produkter kan anses vara kända i vården.
Ett företag introducerar ett nytt läkemedel, företaget kontaktar sjukvården och infornerar om den nya produkten. Sådana informationsmöten ska företrädesvis ske i grupp, och verksamhetschef ska ha givit sitt godkännande. Företaget har fullt produktansvar för sin vara. Ska den användas så måste den användas rätt. Det finns fördelar med ett direkt möte, där specialister kring det nya läkemedlet kan informera och svara på frågor om riktig användning. Det anser även Landstingsförbundet, vilket avspeglas i det nya avtalet.
Att de studier som ligger till grund för godkännandet hos Läkemedelsverket och som presenteras vid dessa informationstillfällen företrädesvis "är bekostade av säbaren" som Brettstam skriver, är en självklarhet.
Ett företag som ska utveckla ett nytt läkemedel måste själv göra de undersökningar och studier som behövs för att få produkten godkänd. Det är ingen annan som gör det. Läkemedelsverket är den svenska myndigheterna, men godkännande kan även ske på den europeiska nivån då av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA.
Dessa myndigheter har hårda krav för godkännande, och det är bra och riktigt. Men slå inte på företagen som satsar på att få ut sitt nya medel till patienterna med hjälp av dessa undersökningar! Hur ska annars kunskap om nya botemedel överhuvudtaget komma fram? Och hur ska de nå patienterna?
De utredningar som presenteras när företagen informerar om nya läkemedel "omfattar sällan någon längre tids uppföuning (år) jämförande fördelar och risker med medlet i fråga", skriver Brettstam vidare.
Även i det här fallet håller jag med om Brettstams verklighetsbeskrivning, men vi är oense om problemet. Det finns anledning att gå in lite mer i detalj på hur nya läkemedel utvecklas och kommer ut på marknaden: Under en följd av år utvecklas ett läkemedel, med gradvis mer detaljerade tester, från friska försökspersoner till i slutändan försök på grupper av sjuka patienter.
Dessa utredningar ligger till grund för Läkemedelsverkets riskbedömning är nyttan av medlet i förhållande till risken sådan att medlet bör godkännas?
Om medlet godkänns för användande i vården, ska sedan Läkemedelsförmånsnämnden, LFN, bedöma nyttan i förhållande till kostnaden. Sedan ska medlet användas, och då sker fortsatta studier av läkemedlet i den kliniska vardagen. Det är först där som den slutliga kunskapen om ett nytt läkemedel tas fram. Det är då vård och patienter får den kunskap som Brettstam efterfrågar. För att det ska ske krävs att medlet når fram till rätt patienter återigen ett behov för företagen att informera om sin nya produkt.
Denna process är komplicerad, men det är en avvägning mellan värdens behov att så snabbt som möjligt få fram läkemedel mot nya och gamla sjukdomar (hiv/aids, nya epidemier av influensa, de åldrandes sjukdomar med mera) och bedömningen av läkemedels nytta i förhållande till biverkningar.
Ibland framförs då frågan "Är vi alla försökspersoner när vi tar nya läkemedel?" och svaret är att vi alla i viss mån är försökspersoner när vi utsetts för all typ av ny behandling i sjukvården, och faktiskt även när vi utsätts för gamla beprövade metoder. Sjukvården är en forskande organisation, under ständig metodutveckling och ständigt på jakt efter allt mer förfinad kunskap.
All behandling värderas utifrån effekt, och jämförs kostnadsmässigt med andra likvärdiga metoder. Läkemedelsföretagen är en del av vården, på det sättet att vi deltar i framtagande, testning och metodutveckling kring våra produkter. Vi måste ha utbytet med värdens personal för att kunna fullgöra dessa uppgifter.
Informationen går inte bara i en riktning för företagen är det mycket viktigt med den information som värdens personal kan bidra med om problemen vid användningen av företagets produkter. Att då som Ulf Brettstam skriva "att kalla dessa möten för värdefull utbildning är i mina ögon rent hyckleri" anser jag är att grovt skjuta över målet. Synpunkter på hur vi gör dessa möten bättre och ännu mer effektiva tar jag däremot gärna emot för ett utbyte behövs.
Jan Ström , Informationschef , läkemedelsindustriföreningen,LIF.
041208
Jan Ström ( J.S.), informationschef från LIF ( Läkemedelsindustriföreningen), anser att jag gör en korrekt beskrivning av hur kontakterna mellan industrin och läkarkåren ser ut , men vill inte se några problem med dessa kontakter. J.S. försöker med sin replik den 3/12 ge en bild av läkemedelsföretagen som en naturlig del av vården , där kontakterna med läkarna framhålls som bevis på detta. Man kan, om man inte visste bättre, efter läsning av J.S´s. inlaga, förledas tro att läkemedelsbolagen i stort agerar med det allmännas bästa för ögonen , när faktum är att dessa bolag , med få undantag , drivs med vinstmaximering för aktieägarna som främsta mål. Inget fel med det ,men J.S undviker av lättbegripliga skäl att ta upp detta i sitt inlägg.
J.S. framhåller inledningsvis , att jag har en annan uppfattning än min arbetsgivares huvudorganisation Landstingsförbundet , vilket är korrekt men jag skulle råda J.S. att inte dra för stora växlar på avtalsskrivningarna mellan Landstingsförbundet och LIF då Landstingsförbundet naturligtvis tacksamt tar emot den besparing man kan göra med hjälp av industrins pengar. Under täckmantel av fortbildning , kan på så sätt landstingen fortsätta undvika kostnaderna för läkares nödvändiga fortbildning. Landstingens styrelser befolkas ju först och främst av politiker, inte av medicinskt sakkunniga eller forsknings och utbildningskompetenta personer.
Mitt ifrågasättande av det kvalitativa innehållet i läkemedelsindustrins informationsflod står jag fast vid och jag ska försöka utveckla min kritik nedan.En allvarlig baksida med den PR-drive industrin gör inför introduktionen av en ny medicin kan enkelt beskrivas med följande diagram som i grova drag beskriver förloppet för majoriteten av nyintroducerade behandlingsmetoder &endash; mediciner i den svenska sjukvården :
Vid introduktionen framhävs medicinens förträfflighet, vilket ligger i sakens natur. Indikationerna för behandling utvidgas som en konsekvens av PR kampanjen ,till icke godkända diagnoser med läkarkårens "hjälp" . Förskrivningarna skjuter brant i höjden. Efter ca 3 år blir medicinens &endash; behandlingens bieffekter och baksidor tydliggjorda, för patienter och läkare och förskrivningarna rasar i botten. Det läkemedel som har en plats i den terapeutiska arsenalen ,"segar" sig upp till den förskrivningsnivå som är berättigad med hänsyn till medlets positiva effekter och negativa risker. En process som tar 7 &endash; 10 år i genomsnitt.
Fenomenet är välkänt bland epidemiologer ( Epidemiologi = läran om sjukdomars utbredning i befolkningen) och borde vara det också för J.S. NEPI ( Nätverk för läkemedelsepidemiologi) som är ett statligt institut, kan hjälpa till att täppa till eventuella kunskapsluckor hos J.S.
I en rapport från NEPI från maj i år om effekter av marknadsföringen av läkemedel kan man läsa :
"Industrins marknadsföring är en starkt pådrivande kraft bakom den ökande läkemedelsförsäljningen. Den inriktas i ökande omfattning på förebyggande läkemedel, av vilka många har höga priser och ges till stora delar av befolkningen och under många år. Samtidigt minskar andelarna av marknadsföringen och försäljningen av botande, lindrande och substituerande läkemedel. För botande medel synes annonseringen helt ha upphört."
Och vidare att:
"Läkemedelsindustrin har som alla kommersiella företag en legitim rätt att aktivt marknadsföra sina produkter, och det vore fel av företagen att inte satsa på de mest lukrativa läkemedlen. Konsumenten, dvs sjukvården och patienterna, agerar emellertid inte som kompetenta köpare. Företagen ser förskrivarna som sina kunder, men förskrivarna saknar viljan och insikten att anta den rollen. De slutliga läkemedelsanvändarna (patienterna) är inte heller väljande kunder och betalare på en ordinär marknad. I stället är huvudbetalaren en tredje part, nämligen stat och landsting, dvs skattebetalarna".
Skulle J.S. nu ha rätt i att jag "skjuter grovt över målet" när jag anser att det är rent hyckleri att kalla läkemedelsinformationen för värdefull utbildning , är jag åtminstone i gott sällskap med en statlig instutition!
Vad gäller läkemedelsverkets och EMEA´s produktkontroll av farmaka , finns stora svagheter och brister. Läkemedelsverket är helt utlämnade till vilket underlag industrin bifogar ansökan om godkännande av nytt läkemedel. Läkemedelsverket förhindras också lämna ut material om produkter som bolagen klassar som företagshemligheter , så någon utomstående fullödig granskning av nya produkter kan ej göras.
Återkallandet av Vioxx är det senaste exemplet på vilka konsekvenser som blir följden av industrins oförmåga till öppen redovisning kring sina produkter.
Några angelägna frågor till J.S. :
•Har Du några förslag till hur vi kan minimera de onödiga överförskrivningar av läkemedel som alltid blir resultatet efter läkemedelsbolagens "information" om sina nya läkemedel?
•Tänker läkemedelsbolagen ändra attityd när det gäller sin återhållsamhet att dela med sig av information om risker och icke önskvärda bieffekter från framför allt de kliniska prövningarna?
• Har Du några förslag hur vi kan lösa problemet med att forskare och deras finansiärer inte publicerar "negativa"resultat från vetenskapliga studier oavsett forskningsområde? De negativa resultaten är lika viktiga som de positiva , från ett vetenskaps - och kunskapsteoretiskt perspektiv, och sannolikt också från ett sunt och hållbart affärsekonomiskt perspektiv.
•Hur ska läkemedelsindustrin överleva när den själv raserar sin trovärdighet genom prioriteringen av kortsiktiga vinstmaximeringsintressen framför hållbara kvalitativa produkter?
Ulf Brettstam
Etiskt ombud
Utbildningsansvarig läkare
Psykiatriska kliniken Eksjö
041214
... till Ulf Brettstam (onsdagen den 8 december)
Har inte Ulf Brettstam uppfattat vad som är på gång? Han skriver i denna tidning den 8 december och efterlyser ändrad attityd från läkemedelsbolagen " när det gäller att dela med sig av information om iisker och icke önskvärda bieffekter från framför allt de kliniska prövningarna". Det gläder mig att jag här kan bidra till att täppa till kunskapsluckan.
I somras skedde två saker. Den europeiska branschorganisationen för läkemedelsföretag, Efpia, fattade enhälligt beslut om att alla dess medlemmar ska offentliggöra alla kliniska prövniiigar, positiva som negativa, även resultat från tester på läkemedel som inte ens kom fram till godkännande. Alla medlemsorganisationer i Europa står bakom detta.
Den svenska branschorganisationen LIF skrev i augusti i år brev till Läkemedelsverket, där vi kräver ökad öppenhet om kliniska prövningar. Vi skrev bland annat: "LIF tycker det är angeläget att Sverige är aktivt i frågan och om möjligt föregår med gott exempel." Det brevet uppmärksammades i massmedia. Om man är självkritisk och det ska man vara, kan man säga att vi borde ha gjort detta för länge sedan. Det kan jag till en del hålla med om. Men man bör inte försöka skapa något samband med Vioxxindragningen, för den skedde betydligt senare, den 30 september. Det fallet var inte bakgrunden till branschens beslut.
Så på frågan om jag har några förslag på hur man löser problemet med att forskare och deras finansiärer inte publicerar negativa resultat, kan jag bara säga: Det är beslutat och på gång.
Och LIF väntar inte på utredningar, utan vi startar med det som finns. På fass hemsida på internet finns redan nu möjlighet att hitta länkar till de webbplatser som publicerar forskningsresultat, oavsett om de är positiva eller negativa. Företaget GlaxoSmithKline är först och har kommit längst. Det är till dags dato det enda företag som hunnit sätta en egen databas i,sjön som FASS länkar till, och den gäller bara vissa av deras läkemedel så här långt (företaget Eli Lilly är på gång). Svårigheterna är att företagen vill säkerställa att när man går ut med "alla prövningar om läkemedel X" vill man vara bergsäker på att man verkligen får med allt, även det som sponsrats av företaget i Argentina eller någon annanstans, annars kan presentationen misstänkliggöras. Detta tar lite tid. Men det är på gång. LIF:s styrelse står enhälligt bakom detta alla kliniska prövningar sponsrade eller irriterade av företagen kommer att publiceras, goda som dåliga.
Jan Ström
Läkemedelsindustriföreningen,LIF